藥輸完七小時後陷入昏迷：「神藥」CAR-T的臨牀試驗，風險到底說清楚了沒

2026年9月4日，澎湃新聞一篇報導讓CAR-T療法再度成為輿論焦點。這一次，故事的主角換成了一名49歲的胃癌患者，和一份家屬質疑「沒有充分告知」的知情同意書。曾經在血液腫瘤治療中被稱為「抗癌神藥」的CAR-T，在實體瘤的臨牀試驗裡，正面臨一場遲來的祛魅。

先說清楚脈絡：CAR-T在白血病等血液腫瘤領域確實交出過亮眼的成績單，這點連衛健委記者會上的醫師都曾公開肯定，相關討論可以參考我們先前整理的白血病治療進展的五個問答。但在實體瘤這塊更難啃的骨頭上，「神藥」光環能撐多久，是另一回事。

問一：這起事件目前已知的事實有哪些？

根據澎湃新聞報導，患者佔某於2025年2月確診胃食管結合部腺癌，3月接受全胃切除術，之後完成6次化療。同年9月覆查發現腹膜後淋巴結轉移，但整體治療狀況平穩。

今年年初，在醫生推薦下，他加入了國內創新藥企易慕峯生物CAR-T療法IMC002的臨牀試驗。2月25日至27日接受為期三天的清淋化療，3月2日輸注CAR-T藥物。患者妻子程女士向記者描述，輸注後約七小時，患者突發雙側硬膜下出血、腦疝，接受開顱手術後病危轉入ICU，最終於4月26日離世。

涉及的IMC002是一款靶向CLDN18.2的自體CAR-T細胞治療產品，為易慕峯生物的核心產品，臨牀進度位列全球第二的實體瘤CAR-T療法。據該公司8月12日披露，針對CLDN18.2陽性晚期胃癌的III期關鍵臨牀試驗仍在推進患者招募。

問二：家屬與藥企、院方的分歧在哪裡？

核心爭議點只有一個：患者死亡是否與CAR-T藥物本身有關。

程女士轉述，院方研究者對死因的歸因是「與藥物無關」，認為屬於患者本身疾病進展或化療引起的併發症。企業方面同樣認為無關，基於這一立場，僅主張進行人道主義補償。

程女士表示無法接受這個認定。她的理由很樸素：「十二點鐘輸完藥物，晚上就昏迷了，然後就做手術了，時間很快。」她說，當初被告知這款療法的效果「可能可以好」，患者本人也這樣跟朋友轉述，大家都很期待，「後面出事了都震驚」。家屬主張的，是賠償責任層面的支付，而非人道補償。

需要說明的是，澎湃新聞記者聯繫患者就診的長海醫院，截至發稿未獲回應；多次聯繫易慕峯生物，對方亦未就此事作正式回應。該公司此前曾對其他媒體表示：將全力配合各方依法開展的調查評估工作，尊重獨立調查與評估得出的正式結論，不做預先判斷。

死因歸因涉及專業醫療鑑定，在獨立調查結論出爐之前，任何一方的說法都只是說法。

問三：臨牀試驗的風險，到底有多大？

把背景補上，再看這個問題。臨牀試驗是藥物從實驗室走向臨牀最關鍵的環節，目的是驗證研發階段藥物的安全性和有效性，一般分為四期：從最初幾個人的I期，逐步推到幾十人、幾百人，最後才是上市後的IV期監測。

藥物警戒專家萬幫喜在接受澎湃新聞採訪時說得很直白：「就是因為對這些藥物或療法的安全性、有效性還不足夠了解，我們才需要做試驗。」換句話說，參與臨牀試驗的患者，承擔的風險確實大於使用已上市藥品的患者，這是試駑的本質，也是知情同意書存在的原因。

回頭看IMC002的公開數據。根據易慕峯生物8月提交給港交所的招股書，其I/IIa期臨牀試驗共有29名患者，已於2025年9月完成；截至2025年12月31日，臨牀數據顯示未出現劑量限制性毒性或治療相關死亡，18名胃癌患者的中位總生存期為10.3個月，其中13名接受II期推薦劑量的患者達到18.2個月。III期試驗始於2025年8月，截至最後實際可行日期已入組約120名患者，超過目標樣本規模的80%，預計2026年底前獲得關鍵結果。

這組數字在投資人眼裡或許是好消息，但29人的前期數據再漂亮，也擋不住III期擴大入組後可能出現的意外。個案與統計，從來是兩套敘事。

問四：「有沒有充分告知」為何成為法律關鍵？

這起事件真正值得公共討論的，或許不是死因本身，而是知情同意的邊界。

2026年9月1日正式實施的新版《藥物臨牀試驗質量管理規範》明確提出，知情同意書應當充分完整、內容通俗易懂，保障試驗參與者權益和安全。時間點微妙，新規上路第三天，這起事件進入公眾視野。

醫法匯創始人張勇律師向澎湃新聞指出，臨牀試驗中出現不良反應或患者死亡，核心的法律判斷邏輯主要看三點：一是知情同意是否到位，二是倫理審查是否獨立有效，三是過錯與損害之間因果關係的認定，最終依據過錯因果關係確認責任歸屬。如果申辦方或醫療機構存在過錯，比如該告知的沒告知，或在試驗中違規操作，則需承擔相應責任。

程女士向媒體提供了「受試者知情同意書」的部分內容，家屬質疑的正是告知是否充分這一環。但同意書寫了什麼、口頭溝通又說了什麼、「可能可以好」這句話在整個溝通裡佔多大比重，這些細節目前都沒有完整公開，也是最終調查需要釐清的部分。

問五：這件事為什麼值得一般人關心？

「神藥」這個詞，本身就是問題的一部分。

CAR-T在血液腫瘤領域的效果讓它獲得了遠超一般療法的媒體曝光，患者在絕望中聽到「臨牀試驗」四個字時，腦中浮現的想像，往往與試驗的真實性質有落差。家屬那句「大家都很期待，後面出事了都震驚」，是這種落差最真實的註腳。

臨牀試驗不是慈善，也不該被包裝成最後的希望。它是帶著未知風險的科學驗證，參與者以自己的身體填補醫學知識的空白。這份貢獻值得尊重，前提是，他們在簽下那張同意書之前，真的知道自己在簽什麼。

獨立調查的結論尚未出爐，死因歸因不宜預判。但無論結果如何，「充分告知」這四個字，從此值得每一個聽到「臨牀試驗」的家屬多問一句：風險具體是什麼，最壞的情況是什麼，說清楚，再簽。